BeOne, 80세 이상 만성림프구성백혈병 환자 대상 BRUKINSA 3상 임상 데이터 발표

노형석 기자

작성일 2026-06-18 08:04

BeOne Medicines Ltd.는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종(CLL/SLL) 환자 중 80세 이상 고령 환자를 대상으로 한 3상 임상 데이터 발표를 통해 BRUKINSA의 지속적인 치료 효과를 강조했다. 이번 데이터는 약 6.5년간의 추적 관찰 결과를 바탕으로 하며, BRUKINSA가 CLL 치료에서 기초적인 BTK 억제제로서의 역할을 강화함을 시사한다.

BeOne Medicines의 혈액학 부문 최고 의학 책임자인 Amit Agarwal 박사는 "CLL의 진단 중앙값 연령은 70세이고 치료 시작 평균 연령은 75세이지만, 많은 주요 임상 시험에서는 실제 의사들이 자주 접하는 환자군을 충분히 반영하지 못하고 있다"며, "이번 데이터는 BRUKINSA의 지속적인 치료 효과가 고위험군을 포함한 80대 환자에게도 확장됨을 보여준다. 또한, 임상 시험 및 실제 증거 전반에 걸쳐 BRUKINSA에서 관찰된 심방세동 발생률의 지속적인 낮은 수치는 고령 환자군에서 유리한 내약성 프로파일을 강화하며, 1차 치료 결정에 중요한 신뢰를 제공하고 CLL에서 기초 BTK 억제제로서의 역할을 뒷받침한다"고 밝혔다.

SEQUOIA 하위 그룹 분석에 따르면, 연구 시작 시 80세 이상이었던 38명의 환자가 BRUKINSA 치료를 받았다. 이들의 중앙값 연령은 81세(범위 80-87세)였으며, 36.8%는 del(17p) 및/또는 TP53 변이, 57.9%는 미변이 IGHV를 가진 고위험군이었다. 중앙값 78.8개월 추적 관찰 후 BRUKINSA 치료 환자들은 지속적인 치료 효과를 보였다. 주요 결과는 다음과 같다:

- 전체 반응률(ORR): 100%, 완전 반응률(CR) 18.4%
- 72개월 무진행 생존율(PFS): 63.8%(95% CI, 44.6-77.8)
- 72개월 전체 생존율(OS): 75.9%(95% CI, 58.7-86.7)
- 환자의 36.8%가 BRUKINSA 치료 지속 중
- 안전성: 장기 추적 관찰 전반에 걸쳐 BRUKINSA의 확립된 안전성 프로파일과 일관되며, 고령 환자의 장기 치료를 지지하는 내약성을 보였다.

이번 데이터는 2026년 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다. BRUKINSA는 3상 임상 시험에서 ibrutinib 대비 우수한 효능을 입증한 유일한 BTK 억제제이다.