후지레비오, 캐나다서 혈액 기반 신경학 검사 접근성 확대… 보건부 2등급 의료기기 허가 획득

노형석 기자

작성일 2026-09-03 08:02

H.U. 그룹 홀딩스의 자회사인 후지레비오가 캐나다 시장에서 루미펄스 G NfL 블러드 및 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사에 대해 캐나다 보건부로부터 2등급 의료기기 허가를 획득했다고 발표했다.

이번 허가는 캐나다 내에서 혈액 기반 신경학 검사의 접근성을 확대하는 데 기여할 것으로 기대된다. 후지레비오 유럽의 크리스티안 데 빌데 최고경영자는 “이번 승인은 전 세계 임상의와 환자에게 신뢰할 수 있고 임상적으로 의미 있는 혈액 기반 바이오마커에 대한 접근성을 확대하려는 우리 사명의 중요한 단계”라며, “신경학 진단 분야의 선구자로서 혁신적이고 완전 자동화된 검사 솔루션을 통해 환자 치료를 발전시키는 데 전념할 것”이라고 밝혔다.

루미펄스 G NfL 블러드 검사는 신경축삭 손상의 바이오마커인 신경미세섬유 경쇄(NfL)를 측정하며, 다양한 신경학적 질환의 모니터링, 예후, 치료 반응 평가에 잠재적 유용성을 가진다. 결과 해석 시에는 임상적 맥락과 연령 보정 참고치, 검증된 임상 의사결정 프레임워크가 고려되어야 한다.

루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사는 알츠하이머병(AD)의 특이적인 혈액 기반 바이오마커로, AD 병리 평가를 용이하게 하고 다른 신경퇴행성 질환과의 구별을 돕는다. 이 검사는 인지 저하 증상을 보이는 50세 이상 환자 중 AD 관련 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 의료진을 지원하며, 다른 진단적 평가에 보조적으로 사용되어야 한다.

후지레비오는 75년 이상의 경험을 가진 진단 기업으로, 신경학, 종양학, 감염병 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하고 있다. H.U. 그룹의 일원으로서 강력한 연구개발 역량과 규제 전문성, 확장 가능한 제조 능력을 바탕으로 영향력 있는 진단 솔루션을 제공하며, 파트너사들이 검증된 솔루션을 더 빠르게 시장에 출시하도록 지원하고 있다.